Apa itu Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (CGMPs)?

Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (CGMPs) mengacu pada peraturan yang disediakan oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) yang memandu desain, pemantauan, dan pemeliharaan fasilitas manufaktur PP&E (Properti, Pabrik, dan Peralatan) PP&E (Properti, Pabrik, dan Peralatan ) adalah salah satu aset tidak lancar inti yang terdapat di neraca. PP&E dipengaruhi oleh Belanja Modal, Depresiasi, dan Akuisisi / Pelepasan aset tetap. Aset ini memainkan peran kunci dalam perencanaan keuangan dan analisis operasi perusahaan serta pengeluaran dan proses di masa depan. FDA memberlakukan regulasi untuk memastikan bahwa fasilitas produksi produk farmasi, alat kesehatan, makanan dan minuman, serta suplemen makanan dalam kondisi baik, peralatan tersebut dirawat dan dikalibrasi dengan baik,dan karyawannya terlatih dan memenuhi syarat untuk menangani peralatan dan proses manufaktur.

Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini

Pedoman CGMPs memastikan bahwa identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk makanan dan farmasi telah diuji untuk memenuhi persyaratan minimum yang ditetapkan oleh FDA.

Apa itu Kode Peraturan Federal (CFR)?

The Code of Federal REgulation (CFR) adalah pengaturan dari peraturan permanen pemerintah federal. Ini dibagi menjadi 50 judul, menurut wilayah di bawah peraturan pemerintah federal. Di masing-masing judul, ada beberapa bab yang ditugaskan ke berbagai lembaga federal yang mengeluarkan aturan dan regulasi mengenai bidang subjek tertentu.

Setiap bab dikategorikan menjadi beberapa bagian sesuai dengan bidang peraturan tertentu. Setiap bagian dibagi menjadi beberapa bagian, yang merupakan unit dasar CFR. Kutipan ke CFR biasanya mengacu pada informasi spesifik di tingkat bagian.

Kantor Daftar Federal menyimpan versi online CFR, yang diperbarui setidaknya dua hari setelah perubahan diterbitkan dalam Daftar Federal. CFR online tersedia untuk akses publik, dan merupakan proyek bersama oleh penerbit, Kantor Daftar Federal, Administrasi Arsip dan Catatan Nasional, dan Kantor Penerbitan Pemerintah. CFR-online merupakan versi tidak resmi dari CFR.

Ketidakpatuhan terhadap Peraturan CGMP

Jika FDA melakukan inspeksi di fasilitas manufaktur dan menemukan produsen tidak patuh, obat atau produk makanan apa pun yang diproduksi di fasilitas tersebut dianggap dipalsukan. Ini tidak berarti bahwa ada sesuatu yang salah dengan obat tersebut, tetapi itu berarti bahwa proses pembuatan obat tersebut tidak sesuai dengan peraturan Cara Pembuatan Obat yang Baik Saat Ini. FDA mengeluarkan Formulir 483 kepada pabrikan, meminta mereka untuk menanggapi dengan penjelasan rinci dan tindakan korektif yang mereka rencanakan.

Jika obat yang dimaksud sudah ada di tangan masyarakat, maka FDA menyarankan konsumen. Jenis Pelanggan Pelanggan memainkan peran penting dalam bisnis apa pun. Dengan lebih memahami berbagai jenis pelanggan, bisnis dapat lebih siap untuk berkembang untuk terus menggunakan obat, karena berhenti minum obat dapat berdampak negatif terhadap kesehatan mereka.

Sebaliknya, pasien disarankan untuk meminta nasihat dari dokter pribadinya tentang apakah mereka harus mengganti pengobatan atau menghentikan pengobatan sepenuhnya. Tindakan FDA jarang menghentikan distribusi atau pembuatan obat kecuali obat tersebut terkontaminasi atau tidak aman untuk dikonsumsi manusia. Tindakan yang diambil bergantung pada obat dan sifat pelanggaran.

Disetujui FDA

CGMP Di Amerika Serikat

Peraturan CGMP di Amerika Serikat diatur oleh undang-undang dan kebijakan agensi, yang memantau dan mengontrol fasilitas dan proses manufaktur. FDA diharuskan untuk mengawasi kepatuhan produsen makanan dan farmasi dengan memastikan bahwa barang yang diproduksi memenuhi persyaratan khusus seperti identitas, kualitas, kekuatan, dan kemurnian. Kata “saat ini” dalam istilah tersebut berarti bahwa produsen makanan dan obat harus menggunakan teknologi terbaru dan menyingkirkan teknologi yang sudah usang.

Menanggapi regulasi pemerintah, beberapa produsen obat kini menerapkan sistem manajemen risiko internal Manajemen Risiko Manajemen risiko mencakup identifikasi, analisis, dan respons terhadap faktor risiko yang menjadi bagian dari kehidupan suatu usaha. Biasanya dilakukan dengan. Kepatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini juga mengharuskan produsen untuk menetapkan prosedur operasi, menggunakan bahan baku berkualitas tinggi, memelihara laboratorium pengujian produk yang andal, dan menyelidiki masalah kualitas produk yang dilaporkan.

FDA dapat melakukan inspeksi acak atau terencana pada setiap fasilitas manufaktur farmasi untuk memverifikasi kepatuhan mereka terhadap peraturan CGMP. Selain itu, inspeksi dapat dipicu oleh peristiwa industri atau laporan kontaminasi obat.

Bagaimana FDA Memastikan Kepatuhan dengan Peraturan CGMP

Salah satu peran FDA adalah memastikan keseragaman di seluruh produk farmasi yang didistribusikan di pasar. Perusahaan pembuat obat harus mematuhi pedoman CGMP untuk memastikan bahwa obat yang dirilis ke pasar berkualitas tinggi dan aman bagi konsumen.

FDA mencapai tujuannya dengan melakukan inspeksi bahan aktif, serta produk jadi. Inspeksi dilakukan oleh staf yang sangat terlatih, yang mungkin mengandalkan laporan obat yang berpotensi cacat untuk melakukan kunjungan dadakan ke pabrik.

Pentingnya CGMP

Praktik Manufaktur yang Baik saat ini memberikan panduan kepada perusahaan farmasi untuk membantu memastikan bahwa produk jadi mereka aman untuk dikonsumsi manusia. Dalam kasus normal, seseorang tidak dapat mengetahui apakah suatu produk aman atau tidak melalui sentuhan, penciuman, atau penglihatan. Selain itu, seseorang mungkin tidak dapat mengetahui apakah bahan aktif yang tertera pada label benar-benar ada di dalam obat.

Dengan melakukan pengujian laboratorium dan inspeksi acak terhadap fasilitas manufaktur, FDA bertujuan untuk memastikan bahwa obat yang diproduksi di pasar aman untuk konsumsi manusia dan mengikuti pedoman manufaktur yang direkomendasikan.

Sumber daya tambahan

Finance adalah penyedia resmi Financial Modeling & Valuation Analyst (FMVA) ™ FMVA® Certification. Bergabunglah dengan 350.600+ siswa yang bekerja untuk perusahaan seperti Amazon, JP Morgan, dan program sertifikasi Ferrari, yang dirancang untuk membantu siapa saja menjadi analis keuangan kelas dunia . Untuk terus memajukan karier Anda, sumber daya Keuangan tambahan di bawah ini akan berguna:

  • Fast Moving Consumer Goods (FMCG) Fast-Moving Consumer Goods (FMCG) Fast-moving consumer goods (FMCG), disebut juga consumer packaged goods (CPG), mengacu pada produk yang sangat diminati, dijual dengan cepat, dan terjangkau
  • Logistik Logistik Logistik, atau perencanaan logistik, mengacu pada proses yang digunakan bisnis untuk mengoordinasikan operasi rantai pasokannya. Ini mencakup berbagai macam
  • Original Equipment Manufacturer (OEM) Original Equipment Manufacturer (OEM) Original Equipment Manufacturer atau OEM adalah perusahaan yang memproduksi dan menjual produk atau bagian dari suatu produk yang pembeli mereka, perusahaan lain.
  • Rantai Pasokan Rantai Pasokan Rantai pasok adalah seluruh sistem yang memproduksi dan mengirimkan produk atau layanan, dari tahap paling awal dalam pengadaan bahan mentah hingga tahap akhir.

Direkomendasikan

Apakah Crackstreams dimatikan?
2022
Apakah pusat komando MC aman?
2022
Apakah Taliesin meninggalkan peran penting?
2022